Se determinan los riesgos y oportunidades que son objeto de administración con el fin de asegurar el cumplimiento de los objetivos de calidad, permitiendo evaluar factores internos como externos, que pueden afectar o impedir el logro de los objetivos. Para las oportunidades son identificadas en el contexto de la organización y obedecen a las estrategias implementadas en el plan estratégico.

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